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江蘇省中心組織調研頸椎牽引器(有源)不良事件重點監測工作

日期:2019-04-01 14:56:25 瀏覽次數: 字號:【 視力保護色:

       為進一步推進我省頸椎牽引器(有源)不良事件重點監測工作,3月26日~28日,江蘇省中心成立由頸椎牽引器(有源)課題研究組以及2家哨點醫院組成的調研組,赴江蘇興鑫醫用設備有限公司等3家醫療器械生產企業和蘇州市中醫院開展現場調研。

       此次調研采用座談和實地觀摩的形式進行,重點圍繞產品基本情況、產品風險評估和上市后監測情況、產品研發改進趨勢分析、重點監測參與單位不良事件監測體系建設和醫療器械不良事件監測信息系統使用情況。走訪中,調研組詳細了解該產品的性能、設計理念、生產工藝以及臨床使用風險點等內容,聽取了生產企業和臨床專家對不同廠家產品的對比分析和改進建議。針對幾家生產和使用單位普遍存在問題,如不良事件報告少、產品風險數據和文獻分析不到位等,課題組給予指導并提供了解決思路。同時,調研組進一步宣貫了《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》和新的國家醫療器械不良事件監測信息系統要求。

       通過調研,提高了重點監測參與單位和課題研究組的參與積極性,強化了相關主體的監測責任意識,為頸椎牽引器(有源)重點監測工作的順利推進夯實了基礎。

                                                                                                       (省中心、蘇州、鹽城、常州市中心)

 

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