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江蘇省藥品不良反應監測中心大力推進創新藥上市后監測工作

日期:2019-03-27 13:29:48 瀏覽次數: 字號:【 視力保護色:

       2019年是上市許可持有人直報公告實施的開局之年,江蘇省藥品不良反應監測中心以落實上市許可持有人直報制度為重點,大力推動創新藥監測和上市后風險防控工作。
       一是摸實情,開展省內創新藥摸底調研。結合新系統推進、持有人注冊、品種信息錄核、季度分析等工作,排查省內創新品種基本情況。召開酪氨酸激酶抑制劑、PD-1單抗等創新藥生產企業座談會,研討創新品種安全性狀況,摸清省內創新藥物實情。
       二是理思路,制定創新藥監測計劃。在調研基礎上,開展文獻研究和意見征集,及時厘清工作思路,結合江蘇實際,制定創新藥監測計劃,要求持有人重點關注創新藥上市后嚴重病例報告、新發現不良反應、不合理用藥以及累積數據趨勢分析等情況。
       三是抓落實,綜合分析嚴控風險。根據工作計劃,印發《關于開展創新藥監測季度匯總分析工作的通知》等文件,建立專項工作聯絡群,聯合各地市中心督促指導轄區內創新藥持有人加強上市后安全性評價工作。2019年以來,共對6家企業提交的7份創新藥監測報告開展綜合評價,排查風險并及時上報國家中心和省局。
       創新藥改善了患者的用藥可及性,滿足了臨床治療需要,同時,加快審評縮短了上市前臨床安全性考察時間。創新藥監測是實踐全生命周期管理理念,加強上市后風險管控的重要環節之一。江蘇省藥品不良反應監測中心將進一步推進66號公告的實施、落實企業主體責任,全面推進創新藥上市后監測工作,為用藥安全提供有力支撐。

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